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Product and process development

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Développement de produits et de procédés


Les produits pharmaceutiques sont constitués d'ingrédients actifs, qui sont combinés à des matériaux supplémentaires (excipients) sélectionnés pour contrôler la distribution du dosage, améliorer les performances et faciliter la fabrication. La synthèse des procédés de production du principe actif, en particulier pour les substances à petites molécules, est un problème classique de sélection de la voie de réaction et de synthèse du procédé, mais elle est rendue plus difficile en raison de la nécessité de minimiser les impuretés. Les spécificités du sous-problème de conception du produit différeront bien sûr en fonction de la forme du produit, par exemple, solide orale, injectable ou topique. Bien que la conception de produits pharmaceutiques soit à la base un problème de conception de formulation, elle est compliquée par les contraintes imposées par les opérations de fabrication, la nécessité de faciliter l'observance du traitement par le patient et les exigences pour atteindre les performances thérapeutiques souhaitées. L'utilisation de modèles physiologiques, qui peuvent aider à l'évaluation de la disposition, de la toxicité et des niveaux de dosage des médicaments, pourrait servir d'outil important dans la conception de produits, n'a reçu qu'une attention limitée de la part de la communauté PSE (Jayachandran et al, 2015). L'intégration des processus de fabrication des substances pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques, traditionnellement séparés physiquement et organisationnellement, offre des opportunités intéressantes non seulement pour la simplification des processus, mais aussi pour leur intensification (Pena et Nagy, 2015). Enfin, les exigences croissantes envers les fabricants de produits pharmaceutiques pour assumer la responsabilité des produits inutilisés et/ou périmés soulèvent des défis en matière de réingénierie des chaînes d'approvisionnement existantes pour permettre la collecte et le retour de ces matériaux ainsi que la conception éventuelle de processus de reconditionnement innovants.


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English section:

Product and process development


Pharmaceutical products consist of active ingredients, which are combined with additional materials (excipients) selected to control dosage delivery, enhance performance and facilitate manufacture. The synthesis of processes for the production of the active ingredient, especially for small molecule substances, is a classical reaction path selection and process synthesis problem but is made more challenging because of the need for impurity minimization. The specifics of the product design subproblem will, of course, differ depending on the product form, for instance, solid oral, injectable, or topical. While pharmaceutical product design is at root a formulation design problem it is complicated by the constraints imposed by the manufacturing operations, the need to facilitate patient compliance and the requirements for achieving desired therapeutic performance. The use of physiologically-based models, which can aid in the assessment of drug disposition, toxicity and dosing levels, could serve as important tool in product design has received only limited attention by the PSE community (Jayachandran et al, 2015). The integration of the drug substance and drug product processes, which traditionally are separated both physically and organizationally, offers interesting opportunities not only for process simplifications but also for process intensification (Pena and Nagy, 2015). Finally the growing demands that pharmaceutical manufacturers take responsibility for unused and/or expired products raises the challenges for reengineering of existing supply chains to accommodate collection and return of such materials as well as possible design of innovative remanufacturing processes.

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